檢查項(xiàng)目錄 主配方 1）原料規(guī)格; 包括原產(chǎn)地、屬性狀態(tài)、純度、成分含量、生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制方法，以及用于生產(chǎn)和試驗(yàn)的菌株，細(xì)胞系和組織等（以下簡(jiǎn)稱“生物材料”）的規(guī)定。 2）用于生產(chǎn)或試驗(yàn)的動(dòng)物的規(guī)格（包括物種、品種、育種和管理方法，遺傳性狀） 生產(chǎn)控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP 1）防止由微生物引起的產(chǎn)品污染的措施說明 2）根據(jù)制造特性，對(duì)過程控制的說明。 3）在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的動(dòng)物和生物材料的說明（不包括測(cè)試中使用的材料） 4）種子批和細(xì)胞庫(kù)的控制說明（限于應(yīng)用生物技術(shù)的生物產(chǎn)品情況，以及通過使用細(xì)胞株生產(chǎn)的） 衛(wèi)生控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP 1）防止工作場(chǎng)所、制造設(shè)備和儀器（除試驗(yàn)設(shè)備外）被微生物污染的清潔和消毒說明。 2）預(yù)防由病原微生物引起的工人感染的措施說明。 3）衛(wèi)生控制的記錄控制說明 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP 1）參加測(cè)試工人的衛(wèi)生控制說明。 2）動(dòng)物控制和用于測(cè)試的生物原料說明。 3）測(cè)試設(shè)備清潔和消毒說明，以防止微生物污染。 是否記錄和保留以下項(xiàng)目？ 1）當(dāng)產(chǎn)品的使用造成任何有害問題時(shí)，為了調(diào)查原因、制造、測(cè)試、存儲(chǔ)、進(jìn)出口和衛(wèi)生控制的細(xì)節(jié)、記錄和保存？從制造日期起，記錄是否保存五年？ 2）您是否有關(guān)于生物制品的制造和質(zhì)量控制的文件記錄？是否保存5年？ ①名稱和批號(hào) ②制造商代表姓名 ③生產(chǎn)開始日期和完成日期 ④生產(chǎn)中使用的生物材料名稱（包括種子批和細(xì)胞庫(kù)） ⑤制造工藝 ⑥量材料生產(chǎn) ⑦分配前總數(shù)量 ⑧容器的數(shù)量，按產(chǎn)品制劑的內(nèi)容劃分后 ⑨在制造或測(cè)試中使用的動(dòng)物尸體解剖意見 ⑩自檢日期和結(jié)果  ⑪提交給學(xué)院的日期，負(fù)責(zé)QC，測(cè)試完成日期和測(cè)試結(jié)果  ⑫到期日期 3）是否記錄和保存生產(chǎn)或試驗(yàn)中使用的生物原料的以下內(nèi)容。 ①使用材料原產(chǎn)地、名稱和特點(diǎn)、存放方式， ②菌株生物性狀的試驗(yàn)結(jié)果（包括致病性的存在） ③保存和傳代培養(yǎng)的狀態(tài)和數(shù)量 ④提供者和受讓人的姓名和地址（如提供者和受讓人屬于公司，要求說明公司名稱，代表姓名和地址） ⑤給予或接受的日期（給予和接受的日期） 是，否或不適用 備注 5-2. 生產(chǎn)控制部負(fù)責(zé)人和其他人員指南 1 2 3 4 檢查項(xiàng)目錄 生產(chǎn)部主管 1）生產(chǎn)區(qū)域的進(jìn)入是否僅限于授權(quán)人員制造每種生物產(chǎn)品？在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品是否受到污染？ 2）從事生產(chǎn)過程中的工人是否需要照顧動(dòng)物？ 3）過程控制是否在無菌區(qū)之外實(shí)施？ 4）為確保使用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制的安全性，您是否遵守QIA通報(bào)的規(guī)定？ 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 1）在正確的制造步驟中對(duì)成品不能進(jìn)行的重要測(cè)試？ 2）測(cè)試中使用的動(dòng)物是否處于適當(dāng)?shù)淖o(hù)理下，并且在檢查健康狀況后使用？ 3）是否檢查生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測(cè)情況，如溫度、濕度、微生物和懸浮顆粒？ 生產(chǎn)部工人 1）在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入時(shí)，是否穿著無菌制服、鞋子、帽子和口罩？ 2）進(jìn)入活微生物或動(dòng)物的區(qū)域，與其他產(chǎn)品或微生物處理的區(qū)域時(shí)，是否遵守污染預(yù)防措施，是否采取行動(dòng)，如更換衣服？ 3）工人從事有感染動(dòng)物風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，是否接種疫苗或定期接受適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)？ 4）生產(chǎn)結(jié)核病相關(guān)產(chǎn)品的工人，是否定期獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)？ 是，否或不適用 備注 5-3. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制 1 2 檢查項(xiàng)目錄 生產(chǎn)控制 1）您是否遵守以下規(guī)定，以防止生產(chǎn)過程中的污染？ ①要求使用封閉式生產(chǎn)設(shè)施或同等設(shè)施 ②備制和填充操作應(yīng)在隔離室內(nèi)進(jìn)行。 ③在同一設(shè)施生產(chǎn)不同產(chǎn)品的情況下，是否通過清潔和消毒流程防止污染？ ④生產(chǎn)所使用的設(shè)備和儀器是否清洗，如果需要，是否經(jīng)過消毒或滅菌后通過氣鎖進(jìn)口？ ⑤混合操作引起的粉末飛散或離心分離產(chǎn)生的煙霧，是否采取防護(hù)措施？ 2）儀器和機(jī)器是否可處理各類高致病性試劑，如孢子病原體或結(jié)核分枝桿菌用于各種目的？上述儀器和機(jī)器是否不得用于其他目的，是否貼上標(biāo)簽注明？ 3）工作場(chǎng)所和設(shè)備是否經(jīng)常消毒或滅菌？ 4）在生化反應(yīng)如發(fā)酵的情況下，是否連續(xù)確定和記錄過程控制所需的事項(xiàng)，如溫度，pH等？ 5）在通過連續(xù)培養(yǎng)方法生產(chǎn)的情況下，在檢查轉(zhuǎn)移管是否正常運(yùn)行后，是否在反應(yīng)器中放入溶劑或培養(yǎng)基？是否在反應(yīng)器里滅菌嗎？ 6）在使用連續(xù)培養(yǎng)方法的情況下，是否有必要措施來保持培養(yǎng)罐的培養(yǎng)條件？ 7）是否安排專人負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)用途的種子批和銷售？不同的種子批次和細(xì)胞庫(kù)是否分離、保存和控制，是否沒有交叉污染？ 8）活性劑是否保持不受介質(zhì)污染，并將其帶入設(shè)施，在生產(chǎn)過程中是否有污染的風(fēng)險(xiǎn)？ 9）在生產(chǎn)過程中藥物或產(chǎn)品的原料失活的情況下，您是否采取必要措施防止原料或產(chǎn)品的污染不處于失活狀態(tài)？ 10）在連接或斷開后，是否使用滅菌過濾器和管道，用于放置液體原料（如溶劑）？ 11）您是否指定每種產(chǎn)品的用途，并在純化過程中使用的柱色譜？在生產(chǎn)單元發(fā)生變動(dòng)時(shí)，如有必要，是否進(jìn)行洗滌、滅菌或消毒，監(jiān)測(cè)內(nèi)毒素后使用？ 12）在填充和包裝生物制品時(shí)，在制冷設(shè)施中，在相同溫度下預(yù)冷卻后，是否對(duì)產(chǎn)品的包裝容器或包裝材料進(jìn)行填充？（當(dāng)容器或包裝材料不影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)） 13）在污染或疑似污染的情況下，是否有以下焚燒和處置設(shè)施？如果您采取相關(guān)措施，以確保不會(huì)危害公共衛(wèi)生和動(dòng)物預(yù)防，則不需要焚燒，在這種情況下，允許尋找外包，用于處理動(dòng)物尸體或受污染材料。 ①用于生產(chǎn)或試驗(yàn)的材料 ②污染物 ③動(dòng)物尸體 質(zhì)量控制 1）樣品是否能正確識(shí)別、分離和保存，以防止混合和交叉污染？ 2）在生產(chǎn)連續(xù)培養(yǎng)方法的情況下，是否包括和控制所需的質(zhì)量控制項(xiàng)目？ 3）在控制生產(chǎn)單元的情況下，為了保持重現(xiàn)性和適用性，您是否將重要生產(chǎn)過程的新產(chǎn)品作為標(biāo)本并在適當(dāng)?shù)臈l件下保存？ 4）在生產(chǎn)區(qū)域的測(cè)試過程中，您是否焚燒了使用的設(shè)備和被微生物污染的動(dòng)物尸體？但是，可以排除使用的設(shè)備和動(dòng)物屠體正確消毒，對(duì)公共衛(wèi)生和動(dòng)物疾病控制沒有威脅。 衛(wèi)生控制 1）在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)，根據(jù)清潔區(qū)的水平，你穿著清潔或消毒或滅菌的工作服，鞋子，帽子和面罩嗎？ 2）從使用活微生物或動(dòng)物的區(qū)域進(jìn)入與其他產(chǎn)品或微生物材料的區(qū)域處理時(shí)，您是否遵守防止污染措施，更換您的衣服和鞋子等行為？ 3）不是有傳染病或懷疑感染或身體狀況異常（包括腹瀉，感冒，皮膚或頭發(fā)的感染，傷口，未知來源的發(fā)熱）的工作人員從事工作場(chǎng)所？ 4）是否有人畜共患病毒感染的危險(xiǎn)的工人接種疫苗或定期接受適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)，如果需要，還需要接種疫苗？ 原材料和產(chǎn)品控制 1）為了保持生物制品在儲(chǔ)存溫度下登記，你保持它們作為使用存儲(chǔ)冰箱或冰柜嗎？ 2）儲(chǔ)存的生物制品（冷凍時(shí)不要儲(chǔ)存的產(chǎn)品）是否凍結(jié)？ 動(dòng)物控制 1）對(duì)于用于生產(chǎn)或試驗(yàn)的動(dòng)物，應(yīng)始終觀察和培養(yǎng)他們的健康狀況。你也不使用傳染病或疑似傳染病的動(dòng)物生產(chǎn)生物產(chǎn)品？ 2）為了生產(chǎn)生物制品，在選擇動(dòng)物飼養(yǎng)公司或控制從動(dòng)物飼養(yǎng)公司進(jìn)口的動(dòng)物的情況下，您是否遵守以下規(guī)定？ ①考慮飼養(yǎng)設(shè)施和控制能力，選擇適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)公司。 ②制定關(guān)于動(dòng)物飼養(yǎng)工作的培訓(xùn)計(jì)劃，按照計(jì)劃進(jìn)行教育。 ③記錄和保存進(jìn)口前​​后進(jìn)口動(dòng)物的信息。 ④建立和保持動(dòng)物喂養(yǎng)控制指南。 ⑤不要濫用動(dòng)物。 遺傳修飾生物控制 1）在使用轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)生物制品的情況下，您是否遵守以下規(guī)定？ ①您是否制定并執(zhí)行關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物安全培訓(xùn)的內(nèi)容和評(píng)估計(jì)劃，并保存結(jié)果？ ②您是否記錄和保存有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物儲(chǔ)存，進(jìn)口和出口的記錄？ ③為避免暴露于轉(zhuǎn)基因生物的自然環(huán)境中，你是否嚴(yán)格按照5-3制定和進(jìn)行質(zhì)量控制？ 教育和培訓(xùn) 制造商是否制定和實(shí)施包括以下內(nèi)容的培訓(xùn)計(jì)劃，您是否定期對(duì)工人進(jìn)行培訓(xùn)，然后評(píng)估保留結(jié)果？ 1）細(xì)菌學(xué)，病毒學(xué)，生物學(xué)，生物學(xué)，化學(xué)，制藥，醫(yī)學(xué)，免疫學(xué)，獸醫(yī)等細(xì)節(jié)。 2）有關(guān)工作地區(qū)的工人的生物危害的詳細(xì)情況需要注意，如無菌區(qū)和正在處理高傳染性原材料和設(shè)備的區(qū)域。 3）獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制所需的其他細(xì)節(jié)。 是，否或不適用 備注 5-4.自我檢查（動(dòng)物籠和動(dòng)物控制等） 1 2 3 4 檢查項(xiàng)目錄 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和儀器 1）實(shí)驗(yàn)室是否根據(jù)微生物的特性分開，是否有無菌室？ 2）是否有設(shè)施和儀器來儲(chǔ)存和培養(yǎng)微生物？ 3）是否有提取，滅活和滅菌微生物的設(shè)施？ 4）是否有對(duì)用于測(cè)試的工具和機(jī)器進(jìn)行滅菌的設(shè)施？ 動(dòng)物籠 -環(huán)境 ①動(dòng)物籠是否與居住區(qū)分離？ ②地理?xiàng)l件，水質(zhì)和體積是否適合自然條件？ ③動(dòng)物籠子和測(cè)試區(qū)域是否被柵欄和線纏繞而與外部分離？ ④是否有設(shè)施來控制進(jìn)入的車輛和自我消毒？ -設(shè)備 ①動(dòng)物籠分為生產(chǎn)，飼養(yǎng)室和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室（安全感染，發(fā)病動(dòng)物等）部分等，以執(zhí)行自我檢查功能，并保持？ ②地板，室內(nèi)墻壁和天花板是否采用防腐材料制成防水消毒劑？ ③是否有檢疫、隔離、飼料和設(shè)備儲(chǔ)存、滅菌室、動(dòng)物糞便處理室和死亡動(dòng)物焚燒設(shè)施、淋浴房、管道設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室和行政辦公室等輔助設(shè)施？  ④動(dòng)物籠是否被控制在適當(dāng)?shù)臏囟取�濕度、通風(fēng)和空氣潔凈度水平？ ⑤是否有分開的動(dòng)物飼料，床上用品和水的存儲(chǔ)區(qū)？ 動(dòng)物控制 1）檢疫，檢驗(yàn)和隔離過程是否運(yùn)行良好？是動(dòng)物健康記錄準(zhǔn)備好嗎？ 2）動(dòng)物籠的設(shè)施和設(shè)備是否清潔，保持清潔和無菌？ 3）動(dòng)物飼料是否儲(chǔ)存和管理良好？ 4）在同一動(dòng)物籠中進(jìn)行差異檢驗(yàn)的情況下，是否進(jìn)行了分類和鑒定？ 5）測(cè)試動(dòng)物和動(dòng)物尸體的焚燒記錄是否記錄和保持良好？ 6）是否有廢物和廢水的衛(wèi)生處理設(shè)施？ 7）在購(gòu)買動(dòng)物之前，通過收集喂養(yǎng)對(duì)照的信息來選擇測(cè)試動(dòng)物？ 8）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分類管理者是否取決于每個(gè)部分的微生物特性？ 應(yīng)變控制 1）菌株的儲(chǔ)存室是否分離并保存在-80℃以下或凍干狀態(tài)？ 2）應(yīng)變種子系統(tǒng)地分類每個(gè)批次單位，它是否管理好？ 3）有經(jīng)理負(fù)責(zé)照顧菌株嗎？ 內(nèi)部質(zhì)量控制 1）內(nèi)部質(zhì)量控制是否按照國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？ 2）內(nèi)部QC的結(jié)果報(bào)告是否記錄良好？ 3）內(nèi)部質(zhì)量控制產(chǎn)品采取和密封良好？ 4）產(chǎn)品上的內(nèi)部QC是否按批號(hào)和產(chǎn)品類型進(jìn)行分類和存儲(chǔ)？ 5）儲(chǔ)存產(chǎn)品是否保存和管理良好？ 6）通過的產(chǎn)品和被拒絕的產(chǎn)品的過程記錄是否記錄良好并立即報(bào)告？ 7）試驗(yàn)動(dòng)物的內(nèi)部控制指南是否有系統(tǒng)地制定？ 是，否或不適用 備注